Контроль качества лабораторной диагностики

Лабораторная диагностика — представляет собой совокупность методов на-правленных на анализ исследуемого материала с помощью различного спе-циализированного оборудования. Основной задачей данного вида диагностики является выявление, или под-тверждение наличия патологии которую невозможно однозначно подтвер-дить или опровергнуть органолептическими методами исследования. Для этого могут быть использованы разнообразные вспомогательные мето-ды. Условно их можно разделить на следующие группы.

Методы усиливающие воспринимающие возможности человека, к ним отно-сится например оптическая микроскопия, фонокардиография и т.п Методы использующие характерные биохимические особенности исследуе-мого организма, к данной группе относятся все серологические методы диаг-ностики. Методы использующие характерные особенности патологического агента, к ним относятся биологические и культуральные методы исследования.

Методы использующие физические законы и регистрирующие недоступные для человеческого восприятия параметры. К ним можно отнести рентгеноди-агностику, ЭКГ, УЗИ, и т.п. Диагностика любой болезни начинается с проведения лабораторных иссле-дований. Полученные результаты позволяют оценить состояние здоровья че-ловека с особой тщательностью. Известно, что предупредить заболевание легче, чем лечить, и для этого достаточно регулярно проходить профилакти-ческие осмотры, важной составляющей которых является сдача анализов. Современная лабораторная диагностика осуществляется в нескольких на-правлениях: гематологические, биохимические, иммунологические, цитоло-гические (микроскопические) и молекулярные анализы. Они позволяют вы-являть различные патологии внутренних органов, инфекционные заболева-ния, в том числе передающиеся половым путем. К ним относятся такие опас-ные болезни, как вирусные гепатиты, скрытые инфекции (хламидиоз, токсо-плазмоз, сифилис, вирус иммунодефицита человека — ВИЧ).

Исследования мочи и кала играют важную роль в диагностике заболеваний почек и моче-выводящих путей, органов пищеварительного тракта. С помощью специальных анализов крови можно определить иммунный и гормональный статус человека. Эти показатели важны при диагностике ауто-иммунных патологий, нарушений эндокринной системы и менструального цикла, выяснения причин женского и мужского бесплодия.

В раннем распо-знавании злокачественных заболеваний помогают исследования крови на присутствие специфических белков-онкомаркеров. Особенно важны лабора-торные тесты во время беременности, они способны обнаружить патологиче-ские процессы в организме женщины и плода на самых ранних этапах. Это позволяет вовремя принять необходимые меры, провести курс лечения или прерывание беременности. Направление на прохождение тех или иных исследований обычно выдает ле-чащий врач, который способен оценить состояние пациента и необходимость конкретного анализа. Он трактует полученные результаты в соответствии с жалобами больного и клиническим проявлениями патологии, а также учиты-вая данные других диагностических методов. Если же прохождение лабора-торных тестов было собственной инициативой, то не следует самостоятельно ставить диагноз на основании результатов анализа. В этом случае отклонение показателей от нормы является поводом для обращения к врачу-специалисту за профессиональной консультацией. Перед сдачей материала для лабораторного анализа следует учесть влияние на достоверность его результатов физической нагрузки, рациона питания, приема лекарственных средств и других факторов. Поэтому в некоторых случаях необходима специальная подготовка к исследованию, о которой обя-зательно предупредит лечащий врач или сотрудники диагностического цен-тра. В настоящее время лабораторная диагностика представляет собой один из самых информативных методов исследования в медицине, именно ее ре-зультаты являются решающим фактором в выборе тактики лечения большин-ства болезней.

По мере внедрения наукоемких технологий в лабораторной службе возраста-ет значимость результатов лабораторной диагностики. Все чаще и чаще сложные для диагностики случаи опираются на результаты исследования биологических сред организма человека. Мировая медицинская общественность давно осознала необходимость изу-чения погрешностей лабораторных методик, вариантов нормативных показа-телей и контроля за качеством лабораторной диагностики. Специалистам из-вестно, к каким серьезным для пациента последствиям могут привести ошиб-ки в лабораторных исследованиях. Первые программы обеспечения качества лабораторной диагностики начали внедряться в 50-х годах, причем их инициаторами были врачи-профессионалы. В последующие годы программы внутриучрежденческого контроля стали широко сочетаться с программами внеучрежденческого кон-троля лабораторных исследований. Как у нас в стране, так и за рубежом эти-ми программами были охвачены сотни, тысячи лабораторий ЛПУ различного профиля. Хотя следует отметить, что слова «контроль», «экспертиза» до на-стоящего времени вызывают негативную реакцию у специалистов, реали-зующих эти программы. Программы контроля лабораторных исследований основываются на нескольких принципах организации работы клинических лабораторий: принципы унификации и стандартизации методов исследования; основные правила производства лабораторных анализов (подготовка рабоче-го места и реактивов, мытье посуды, приготовление реактивов и проверка их чистоты, отмеривание растворов, взвешивание и центрифугирование); использование системы единиц СИ; оценка аналитической надежности клинических лабораторных методов ис-следования (воспроизводимость, правильность, статистическая оценка пра-вильности результатов, специфичность, чувствительность, определение до-пуска погрешностей результатов).

Внутрилабораторный контроль качества-весьма специфичен по форме, но подчиняется общим правилам сравнения фактически полученных результа-тов с нормативными или стандартными по содержанию. Прямой контроль качества в лаборатории возможен в виде самоконтроля сотрудников за со-блюдением технологического процесса производства клинических, биохими-ческих и прочих анализов. Этот контроль наиболее эффективен, поскольку его высокий уровень дает прекрасные результаты в динамике. С другой сто-роны, прямой контроль за уровнем исследуемого параметра в биологических результатах невозможен, т. к. его уровень заранее не известен и весьма инди-видуален.

Для решения этой проблемы проводится контроль точности и пра-вильности техники анализа путем исследования пробы специального кон-трольного материала. Такие образцы биологических препаратов именуются стандартными. Они изготавливаются большими партиями, что позволяет ис-пользовать их во многих лабораториях, применяя унифицированные методи-ки (слитая сыворотка замороженная или лиофилизированная, сыворотка, из-готовленная промышленным путем с неисследованным и исследованным со-держанием компонентов). При экспертизе качества лабораторных анализов наиболее часто применяется контроль воспроизводимости или метод контрольных карт. При приготовле-нии контрольной сыворотки устанавливают содержание в ней компонентов. В связи с тем, что существуют определенные колебания изменчивости лабо-раторных результатов, определяют контрольные пределы исследования. Для этого каждое вещество или компонент определяют в контрольной сыворотке 20 раз в течение 23 недель. Полученный ряд показателей подвергают вариа-ционной статистической обработке с вычислением следующих показателей. Таким образом, 95% полученных результатов при должном выполнении тре-бований технологии лабораторных исследований будут находиться в преде-лах М плюс/минус 2S, т. е. результаты 19 анализов из 20 должны находиться в таблице значений М плюс/минус 2S. При варианте нормального распреде-ления Гаусса-Лапласа результаты должны равномерно распределяться выше и ниже значения М. Контрольная карта дает возможность в достаточно наглядной форме выяв-лять ошибки в технологии производства анализов даже в тех случаях, когда результаты не выходят за принятые границы. Кроме слитой сыворотки собственного производства, лаборатории могут ис-пользовать контрольные сыворотки промышленного приготовления с иссле-дованным и неисследованным содержанием компонентов. Сыворотка с ис-следованным содержанием компонентов используется так же, как и неиссле-дованная, различие состоит в том, что в ней М и S определяет фирма-изготовитель, и все исследованные значения теста с указанием метода иссле-дования прилагаются в паспорте (например, изготовитель МП «АГАТ», на-бор контрольных растворов гемоглобина «Биоконт ГД»).

Таким образом, се-годня существуют весьма реальные возможности проводить и контроль пра-вильности с помощью сывороток со стандартным содержанием компонентов и уровнем параметров вариационного ряда этих компонентов. Экспертизу правильности целесообразно проводить в условиях хорошей сходимости ре-зультатов. Этот контроль осуществляется специально выделенным работни-ком лаборатории в следующих случаях: если результаты исследования контрольного материала выходят за пределы М плюс/минус 2S; если внедряется новая методика лабораторной диагностики; если начато использование новой измерительной аппаратуры, новой партии реактивов и пр. При этом следует сделать не менее 10 параллельных исследований методом, указанным в прилагаемой к контрольной сыворотке инструкции.

Контроль правильности должен проводиться во всем диапазоне прямолинейного хода калибровочного графика, для этого используется контрольная сыворотка с нормальным и патологическим содержанием компонентов. Статистическим критерием в этом случае является средний показатель М и ее ошибка m. Кроме того для оценки правильности можно использовать следующие мето-ды: добавок (внесение в биологическую жидкость точно взвешенного количества анализируемого вещества и последующее его определение); смешивания проб (смешивания в разных соотношениях биологической жид-кости с низкой и высокой концентрацией компонентов); исследования биологических сред совершенно здоровых людей.

Кроме описанных ранее, можно применять методы, не требующие контрольных материалов: исследование параллельных проб (проводят исследование 10 случайных проб, причем каждую пробу исследуют дважды); исследование случайной пробы (исследуются повторно 12 случайных парал-лельных проб в неделю); исследования повторных проб (повторное исследование нескольких случай-но отобранных проб); исследование смешанной пробы (проводится исследование случайно вы-бранных из группы образцов А и В, производят смешение их одинаковых объемов (образец С) и проводят исследование всех трех образцов); использование постоянных величин (использование карты со значением по-казателя концентрации компонента в пределах М плюс/минус S); использование метода средних нормальных величин (использование карты со значением концентрации компонента в пределах М плюс/минус m); межлабораторный эксперимент по контролю качества (лаборатории, систе-матически участвующие в межлабораторном эксперименте по контролю качества исследований, используют результаты эксперимента для оценки каче-ства своей работы). Межлабораторный контроль качества-целью контроля качества является вы-явление систематических и случайных ошибок при контрольных исследова-ниях.

Анализ контрольных проб должен включаться в обыденный ход работы лабораторий, производиться тем же персоналом, который выполняет повсе-дневные исследования, и методами, аналогичными тем, которые используют-ся лабораторией в повседневной практике. В системе межлабораторного кон-троля достаточно широко используется также статистическая обработка ре-зультатов исследования, целью которой является определение пределов вы-полнения контрольных исследований и выявление систематических и слу-чайных ошибок.

Кроме того, статистическая обработка материала эксперт-ных исследований необходима для сравнимости участвующих лабораторий. Статистическая обработка проводится по следующим направлениям: группировка результатов по методам, используемым для определения того или иного компонента. Вычисленные таким способом средняя арифметическая и среднее квадрати-ческое отклонение множества результатов служат для оценки сравнимости всех лабораторий в целом, а также для отдельных лабораторий. Результаты, полученные из каждой лаборатории, оцениваются по параметрам путем сравнения их значений с допускаемыми пределами, рассчитанному для всего множества результатов после окончательного исключения. Критерием оценки могут служить паспортные данные контрольного материала и резуль-таты референтной лаборатории. В настоящее время существует метод количественной оценки качества результатов отдельных лабораторий, для чего результат каждой лаборатории выражается в единицах среднеквадратическо-го отклонения по формуле.

Таким образом, чем ближе величина IS к нулю, тем лучше сравнимость лаборатории с другими участниками, тем лучше ка-чество результатов. По данным IS для отдельных лабораторий и компонентов можно установить рейтинг лабораторий по качеству выполнения контроль-ных исследований. Альтернативой предыдущему методу является графиче-ское изображение результатов межлабораторного исследования, которое по-зволяет лаборатории сравнить свои данные с результатами референтных ла-бораторий.

Институт Профилактики оказывает услуги по вневедомственному контро-лю качества лабораторной диагностики. Опытные врачи, имеющие специали-зацию по лабораторной диагностике выявят некачественно оказанную меди-цинскую помощь. Так же Вы можете получить квалифицированную юриди-ческую консультацию.

Лабораторная диагностика — представляет собой совокупность методов на-правленных на анализ исследуемого материала с помощью различного спе-циализированного оборудования. Основной задачей данного вида диагностики является выявление, или под-тверждение наличия патологии которую невозможно однозначно подтвер-дить или опровергнуть органолептическими методами исследования. Для этого могут быть использованы разнообразные вспомогательные мето-ды. Условно их можно разделить на следующие группы.

Методы усиливающие воспринимающие возможности человека, к ним отно-сится например оптическая микроскопия, фонокардиография и т.п Методы использующие характерные биохимические особенности исследуе-мого организма, к данной группе относятся все серологические методы диаг-ностики. Методы использующие характерные особенности патологического агента, к ним относятся биологические и культуральные методы исследования.

Методы использующие физические законы и регистрирующие недоступные для человеческого восприятия параметры. К ним можно отнести рентгеноди-агностику, ЭКГ, УЗИ, и т.п. Диагностика любой болезни начинается с проведения лабораторных иссле-дований. Полученные результаты позволяют оценить состояние здоровья че-ловека с особой тщательностью. Известно, что предупредить заболевание легче, чем лечить, и для этого достаточно регулярно проходить профилакти-ческие осмотры, важной составляющей которых является сдача анализов. Современная лабораторная диагностика осуществляется в нескольких на-правлениях: гематологические, биохимические, иммунологические, цитоло-гические (микроскопические) и молекулярные анализы. Они позволяют вы-являть различные патологии внутренних органов, инфекционные заболева-ния, в том числе передающиеся половым путем. К ним относятся такие опас-ные болезни, как вирусные гепатиты, скрытые инфекции (хламидиоз, токсо-плазмоз, сифилис, вирус иммунодефицита человека — ВИЧ).

Исследования мочи и кала играют важную роль в диагностике заболеваний почек и моче-выводящих путей, органов пищеварительного тракта. С помощью специальных анализов крови можно определить иммунный и гормональный статус человека. Эти показатели важны при диагностике ауто-иммунных патологий, нарушений эндокринной системы и менструального цикла, выяснения причин женского и мужского бесплодия.

В раннем распо-знавании злокачественных заболеваний помогают исследования крови на присутствие специфических белков-онкомаркеров. Особенно важны лабора-торные тесты во время беременности, они способны обнаружить патологиче-ские процессы в организме женщины и плода на самых ранних этапах. Это позволяет вовремя принять необходимые меры, провести курс лечения или прерывание беременности. Направление на прохождение тех или иных исследований обычно выдает ле-чащий врач, который способен оценить состояние пациента и необходимость конкретного анализа. Он трактует полученные результаты в соответствии с жалобами больного и клиническим проявлениями патологии, а также учиты-вая данные других диагностических методов. Если же прохождение лабора-торных тестов было собственной инициативой, то не следует самостоятельно ставить диагноз на основании результатов анализа. В этом случае отклонение показателей от нормы является поводом для обращения к врачу-специалисту за профессиональной консультацией. Перед сдачей материала для лабораторного анализа следует учесть влияние на достоверность его результатов физической нагрузки, рациона питания, приема лекарственных средств и других факторов. Поэтому в некоторых случаях необходима специальная подготовка к исследованию, о которой обя-зательно предупредит лечащий врач или сотрудники диагностического цен-тра. В настоящее время лабораторная диагностика представляет собой один из самых информативных методов исследования в медицине, именно ее ре-зультаты являются решающим фактором в выборе тактики лечения большин-ства болезней.

По мере внедрения наукоемких технологий в лабораторной службе возраста-ет значимость результатов лабораторной диагностики. Все чаще и чаще сложные для диагностики случаи опираются на результаты исследования биологических сред организма человека. Мировая медицинская общественность давно осознала необходимость изу-чения погрешностей лабораторных методик, вариантов нормативных показа-телей и контроля за качеством лабораторной диагностики. Специалистам из-вестно, к каким серьезным для пациента последствиям могут привести ошиб-ки в лабораторных исследованиях. Первые программы обеспечения качества лабораторной диагностики начали внедряться в 50-х годах, причем их инициаторами были врачи-профессионалы. В последующие годы программы внутриучрежденческого контроля стали широко сочетаться с программами внеучрежденческого кон-троля лабораторных исследований. Как у нас в стране, так и за рубежом эти-ми программами были охвачены сотни, тысячи лабораторий ЛПУ различного профиля. Хотя следует отметить, что слова «контроль», «экспертиза» до на-стоящего времени вызывают негативную реакцию у специалистов, реали-зующих эти программы. Программы контроля лабораторных исследований основываются на нескольких принципах организации работы клинических лабораторий: принципы унификации и стандартизации методов исследования; основные правила производства лабораторных анализов (подготовка рабоче-го места и реактивов, мытье посуды, приготовление реактивов и проверка их чистоты, отмеривание растворов, взвешивание и центрифугирование); использование системы единиц СИ; оценка аналитической надежности клинических лабораторных методов ис-следования (воспроизводимость, правильность, статистическая оценка пра-вильности результатов, специфичность, чувствительность, определение до-пуска погрешностей результатов).

Внутрилабораторный контроль качества-весьма специфичен по форме, но подчиняется общим правилам сравнения фактически полученных результа-тов с нормативными или стандартными по содержанию. Прямой контроль качества в лаборатории возможен в виде самоконтроля сотрудников за со-блюдением технологического процесса производства клинических, биохими-ческих и прочих анализов. Этот контроль наиболее эффективен, поскольку его высокий уровень дает прекрасные результаты в динамике. С другой сто-роны, прямой контроль за уровнем исследуемого параметра в биологических результатах невозможен, т. к. его уровень заранее не известен и весьма инди-видуален.

Для решения этой проблемы проводится контроль точности и пра-вильности техники анализа путем исследования пробы специального кон-трольного материала. Такие образцы биологических препаратов именуются стандартными. Они изготавливаются большими партиями, что позволяет ис-пользовать их во многих лабораториях, применяя унифицированные методи-ки (слитая сыворотка замороженная или лиофилизированная, сыворотка, из-готовленная промышленным путем с неисследованным и исследованным со-держанием компонентов). При экспертизе качества лабораторных анализов наиболее часто применяется контроль воспроизводимости или метод контрольных карт. При приготовле-нии контрольной сыворотки устанавливают содержание в ней компонентов. В связи с тем, что существуют определенные колебания изменчивости лабо-раторных результатов, определяют контрольные пределы исследования. Для этого каждое вещество или компонент определяют в контрольной сыворотке 20 раз в течение 23 недель. Полученный ряд показателей подвергают вариа-ционной статистической обработке с вычислением следующих показателей. Таким образом, 95% полученных результатов при должном выполнении тре-бований технологии лабораторных исследований будут находиться в преде-лах М плюс/минус 2S, т. е. результаты 19 анализов из 20 должны находиться в таблице значений М плюс/минус 2S. При варианте нормального распреде-ления Гаусса-Лапласа результаты должны равномерно распределяться выше и ниже значения М. Контрольная карта дает возможность в достаточно наглядной форме выяв-лять ошибки в технологии производства анализов даже в тех случаях, когда результаты не выходят за принятые границы. Кроме слитой сыворотки собственного производства, лаборатории могут ис-пользовать контрольные сыворотки промышленного приготовления с иссле-дованным и неисследованным содержанием компонентов. Сыворотка с ис-следованным содержанием компонентов используется так же, как и неиссле-дованная, различие состоит в том, что в ней М и S определяет фирма-изготовитель, и все исследованные значения теста с указанием метода иссле-дования прилагаются в паспорте (например, изготовитель МП «АГАТ», на-бор контрольных растворов гемоглобина «Биоконт ГД»).

Таким образом, се-годня существуют весьма реальные возможности проводить и контроль пра-вильности с помощью сывороток со стандартным содержанием компонентов и уровнем параметров вариационного ряда этих компонентов. Экспертизу правильности целесообразно проводить в условиях хорошей сходимости ре-зультатов. Этот контроль осуществляется специально выделенным работни-ком лаборатории в следующих случаях: если результаты исследования контрольного материала выходят за пределы М плюс/минус 2S; если внедряется новая методика лабораторной диагностики; если начато использование новой измерительной аппаратуры, новой партии реактивов и пр. При этом следует сделать не менее 10 параллельных исследований методом, указанным в прилагаемой к контрольной сыворотке инструкции.

Контроль правильности должен проводиться во всем диапазоне прямолинейного хода калибровочного графика, для этого используется контрольная сыворотка с нормальным и патологическим содержанием компонентов. Статистическим критерием в этом случае является средний показатель М и ее ошибка m. Кроме того для оценки правильности можно использовать следующие мето-ды: добавок (внесение в биологическую жидкость точно взвешенного количества анализируемого вещества и последующее его определение); смешивания проб (смешивания в разных соотношениях биологической жид-кости с низкой и высокой концентрацией компонентов); исследования биологических сред совершенно здоровых людей.

Кроме описанных ранее, можно применять методы, не требующие контрольных материалов: исследование параллельных проб (проводят исследование 10 случайных проб, причем каждую пробу исследуют дважды); исследование случайной пробы (исследуются повторно 12 случайных парал-лельных проб в неделю); исследования повторных проб (повторное исследование нескольких случай-но отобранных проб); исследование смешанной пробы (проводится исследование случайно вы-бранных из группы образцов А и В, производят смешение их одинаковых объемов (образец С) и проводят исследование всех трех образцов); использование постоянных величин (использование карты со значением по-казателя концентрации компонента в пределах М плюс/минус S); использование метода средних нормальных величин (использование карты со значением концентрации компонента в пределах М плюс/минус m); межлабораторный эксперимент по контролю качества (лаборатории, систе-матически участвующие в межлабораторном эксперименте по контролю качества исследований, используют результаты эксперимента для оценки каче-ства своей работы). Межлабораторный контроль качества-целью контроля качества является вы-явление систематических и случайных ошибок при контрольных исследова-ниях.

Анализ контрольных проб должен включаться в обыденный ход работы лабораторий, производиться тем же персоналом, который выполняет повсе-дневные исследования, и методами, аналогичными тем, которые используют-ся лабораторией в повседневной практике. В системе межлабораторного кон-троля достаточно широко используется также статистическая обработка ре-зультатов исследования, целью которой является определение пределов вы-полнения контрольных исследований и выявление систематических и слу-чайных ошибок.

Кроме того, статистическая обработка материала эксперт-ных исследований необходима для сравнимости участвующих лабораторий. Статистическая обработка проводится по следующим направлениям: группировка результатов по методам, используемым для определения того или иного компонента. Вычисленные таким способом средняя арифметическая и среднее квадрати-ческое отклонение множества результатов служат для оценки сравнимости всех лабораторий в целом, а также для отдельных лабораторий. Результаты, полученные из каждой лаборатории, оцениваются по параметрам путем сравнения их значений с допускаемыми пределами, рассчитанному для всего множества результатов после окончательного исключения. Критерием оценки могут служить паспортные данные контрольного материала и резуль-таты референтной лаборатории. В настоящее время существует метод количественной оценки качества результатов отдельных лабораторий, для чего результат каждой лаборатории выражается в единицах среднеквадратическо-го отклонения по формуле.

Таким образом, чем ближе величина IS к нулю, тем лучше сравнимость лаборатории с другими участниками, тем лучше ка-чество результатов. По данным IS для отдельных лабораторий и компонентов можно установить рейтинг лабораторий по качеству выполнения контроль-ных исследований. Альтернативой предыдущему методу является графиче-ское изображение результатов межлабораторного исследования, которое по-зволяет лаборатории сравнить свои данные с результатами референтных ла-бораторий.

Институт Профилактики оказывает услуги по вневедомственному контро-лю качества лабораторной диагностики. Опытные врачи, имеющие специали-зацию по лабораторной диагностике выявят некачественно оказанную меди-цинскую помощь. Так же Вы можете получить квалифицированную юриди-ческую консультацию.